UNIDAD 5 NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD

5.1 NORMAS ISO-9001

Qué es ISO 9001:2008?

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

El objetivo de la ISO:

Es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado.

Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditoria de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoria  en vez de a varias de los diferentes clientes

5.2 NORMAS FDA

 La FDA es la agencia del gobierno de EEUU responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos.

La FDA es responsable de:

·         Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos.

·         Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de producto.

·         Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud; ¿Qué es lo que regula la FDA?

1.    Los alimentos.

2.    Aditivos alimentarios.

3.    Formulas infantiles.

4.    Suplementos.

5.    Medicamento.

6.    Vacunas.

7.    Dispositivos médicos.

8.    Productos electrónicos.

9.    Cosméticos.

10. Productos derivados del tabaco.

Las regulaciones establecen normas

Además, las regulaciones de la FDA incluyen normas formales de identidad para muchas clases de alimentos, que incluyen leche y crema; queso y productos afines; postres congelados; productos de panadería; harinas integrales y productos derivados; productos de fideos y macarrones; frutas enlatadas; jugos de fruta enlatados; mermeladas de frutas, jaleas, conservantes y productos afines; tartas de frutas; verduras enlatadas; jugos de vegetales; vegetales congelados; huevos y productos derivados del huevo; pescados y mariscos; productos derivados del cacao, productos derivados de frutos secos y maníes; bebidas; margarina; edulcorantes y jarabes de mesa; y aderezos y saborizantes para las comidas.

Estas regulaciones ayudan a proteger a los consumidores contra el reemplazo intencional de ingredientes sin declarar dichos ingredientes en la etiqueta (por ejemplo, utilizar un ingrediente más barato, que no figura en la lista para reducir el costo de fabricación). Las normas de identidad exigen que los productos contengan los ingredientes requeridos por la norma.

Normas Oficiales Mexicanas 

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las Dependencias de la Administración Pública Federal, que establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación. 
La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) expide las NOM del Sector Ambiental con el fin de establecer las características y especificaciones, criterios y procedimientos, que permitan proteger y promover el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales. 
Para facilitar su consulta, las NOM vigentes del Sector Ambiental se clasificaron en las siguientes materias: Agua, Contaminación por Ruido, Emisiones de Fuentes Fijas, Emisiones de Fuentes Móviles, Impacto Ambiental, Lodos y Biosólidos, Medición de Concentraciones, Metodologías, Protección de Flora y Fauna, Residuos y Suelos.
Cabe señalar que las NOM elaboradas conjuntamente por la SEMARNAT y otras Secretarías, además de estar clasificadas por materia, también pueden consultarse bajo la categoría de Elaboración Conjunta con otras Secretarías, por ejemplo, la NOM-086-SEMARNAT-SENER-SCFI-2005, “Especificaciones de los combustibles fósiles para la protección ambiental”, puede consultarse en las categorías de Fuentes Fijas y de Elaboración Conjunta con otras Secretarías.

La mejora continua para alcanzar la calidad total

La mejora continua es un proceso que pretende mejorar los productos, servicios y procesos de una organización mediante una actitud general, la cual configura la base para asegurar la estabilización de los circuitos y una continuada detección de errores o áreas de mejora.

La mejora continua constituye un método eficaz para lograr la calidad total, también denominada excelencia, que es la evolución que ha ido experimentando el concepto de calidad. La calidad es, por lo tanto, el estadio más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término de calidad a lo largo del tiempo.

En un primer momento, el enfoque de calidad se dirigía casi exclusivamente a la calidad del producto. Poco a poco, se fue dirigiendo hacia los clientes y posteriormente también a los grupos de interés para la organización: accionistas, profesionales de la plantilla, proveedores y sociedad en general.

El mejoramiento continuo

La calidad total y la mejora continua se basa en el ciclo PHVA o ciclo de Deming, que fue dado a conocer por Edwards Deming en la década del 50, basándose en los conceptos  del estadounidense Walter Shewhart. PHVA  significa: Planificar, hacer, verificar y actuar.  En inglés se conoce como PDCA: Plan, Do, Check, Act.

Este ciclo constituye una de las principales herramientas de mejoramiento continuo en las organizaciones, utilizada ampliamente por los Sistemas de Gestión de la Calidad con el propósito de permitirle a las empresas una mejora integral de la competitividad y de los productos ofrecidos.

También sirve para mejorar permanentemente la calidad, facilitando  una mayor participación en el mercado, una optimización en los costos y, por supuesto, una mejor rentabilidad y productividad de la organización.

Método taguchi

El sistema de calidad propuesto en la metodología de Taguchi supone una revolución de los sistemas de calidad tradicionales, donde predominaba el uso de herramientas para el control On Line. El enfoque de Taguchi destaca la importancia del control de la calidad Off Line.
CALIDAD OFF LINE 
calidad on line
Se basa en dos objetivos fundamentales: 

Productos atractivos al cliente.
Ofrecer mejores productos que la competencia.

Diseño del producto

Crear un producto que cubra las necesidades del cliente y que haga sencillo el proceso de manufacturación.
Diseño del proceso
Se crean los elementos necesarios para que el proceso de manufacturación permita la elaboración de productos con los requerimientos y especificaciones establecidos en la etapa anterior.
Etapas
1. Diseño del Sistema
2. Diseño de parámetros
3. Diseño de tolerancias

Métodos de control de la calidad de la producción
Relaciones con los clientes
1. Diagnóstico y ajuste del proceso
2. Predicción y corrección
3. Medición y acción

Método Kaize

El método Kaizen es una herramienta de calidad proveniente de la filosofía japonesa que busca una mejora continua de todos aspectos de la organización, incluyendo a las personas que forman parte de ella. El objetivo primero y fundamental es mejorar para dar al cliente o consumidor el mayor valor agregado, mediante una mejora continua y sistemática de la calidad, los costes, los tiempos de respuestas, la variedad, y mayores niveles de satisfacción.

El Método Kaizen se basa en siete sistemas, siendo los siguientes:

• – Sistema Producción “Justo a Tiempo” (Just in time o Sistema de Producción Toyota), que se basa en la búsqueda y eliminación de los diversos tipos de sobrecostes (stock que no se usa, material que caduca por no poder venderlo…), con el objetivo de producir en la medida y momento justos, y en las condiciones requeridas por los clientes. Así se evitan costes financieros por acumulación de insumos y productos terminados. De tal forma se logran altos niveles de rotación de inventarios, y consecuentemente mayores niveles de rentabilidad.

• – TQM (Gestión de Calidad Total),  tiene por objetivo lograr la calidad total e integral de todos los productos / servicios y procesos de la empresa.

• – TPM (Mantenimiento Productivo Total / SMED), contribuye a la disponibilidad de las máquinas e instalaciones en su máxima capacidad de producción, cumplimentando los objetivos en materia de calidad, al menor coste y con el mayor grado de seguridad para el personal que opera las mismas. En tanto que el SMED persigue como objetivo el reducir el tiempo de preparación o de cambio de herramientas, evitando con ello la producción en series largas, logrando de tal forma disminuir los inventarios y haciendo más fluido el traspaso de los insumos y productos en proceso.

• – Actividades de grupos pequeños como los Círculos de Control de Calidad, permiten la participación del personal en la resolución de problemas o bien en la búsqueda de soluciones para el logro de los objetivos.

• – Sistema de Sugerencias. Destinado no sólo a motivar al personal, sino además a utilizar sus conocimientos y experiencias. Constituye una “puerta de ingreso” a las ideas de los trabajadores.

• – Despliegue de políticas, tendiente a la plena participación de todos los niveles y áreas de la empresa en las actividades de planificación como en las de control y evaluación.

• – Sistema de Costos Japonés, basado en la utilización del Análisis de Funciones, Coste Objetivo y Tabla de Costes, persigue como objetivo la reducción sistemática de los costes, para lo cual se analizan de forma pormenorizada y metódica los niveles de fallas, desperdicios (mudas en japonés), componentes y funciones, tanto de los procesos y actividades, como de los productos y servicios generados.

Las 9  “s”

Las 9  “s” deben su nombre a la primera letra de la palabra de origen japonés; el  significado  de  cada  una  de  ellas  será  detalladamente  analizado,  así  como  el  procedimiento  para  llevarlas  a  cabo  además  de  las  ventajas  que  conlleva  

1. SEIRI – ORGANIZACIÓN Organizar  consiste  en  separar  lo  necesario  de  lo  innecesario,  guardando  lo  necesario y eliminando lo innecesario. 
2. SEITON – ORDEN El  orden  se  establece  de  acuerdo  a  los  criterios  racionales,  de  tal  forma  que  cualquier elemento esté localizable en todo momento.  El orden se lleva a cabo mediante la identificación de un elemento, herramienta u  objeto a  través de un código, número ó algo característico; de  tal  forma que sea  fácil de localizar.
3. SEISO – LIMPIEZA Mantener permanentemente condiciones adecuadas de aseo e higiene, lo cual no  sólo  es  responsabilidad  de  la  empresa  sino  que  depende  de  la  actitud  de  los  empleados.   
4. SEIKETSU – CONTROL VISUAL Es  una  forma  empírica  de  distinguir  una  situación  normal  de  una  anormal,  con  normas visuales para todos y establece mecanismos de actuación para reconducir  el problema. 
5. HITSUKE – DISCIPLINA Y HÁBITO Cada  empleado  debe  mantener  como  hábito  la  puesta  en  práctica  de  los  procedimientos correctos. Sea cual sea la situación se debe  tener en cuenta que  para cada caso debe existir un procedimiento. 
6. SHIKARI – CONSTANCIA Voluntad  para  hacer  las  cosas  y  permanecer  en  ellas  sin  cambios  de  actitud,  lo  que  constituye  una  combinación  excelente  para  lograr  el  cumplimiento  de  las  metas propuestas. 
7. SHIKARI – CONSTANCIA Voluntad  para  hacer  las  cosas  y  permanecer  en  ellas  sin  cambios  de  actitud,  lo  que  constituye  una  combinación  excelente  para  lograr  el  cumplimiento  de  las  metas propuestas. 
8.  SEISHOO – COORDINACIÓN Una  forma  de  trabajar  en  común,  al  mismo  ritmo  que  los  demás  y  caminando  hacia unos mismos objetivos. Esta manera de trabajar sólo se logra con tiempo y  dedicación.  
9.  SEIDO – ESTANDARIZACIÓN Permite  regular y normalizar aquellos cambios que se consideren benéficos para  la empresa y se realiza a través de normas, reglamentos o procedimientos. Éstos  señalan  cómo  se  deben  hacer  las  actividades  que  contribuyan  a  mantener  un  ambiente adecuado de trabajo.  

fuentes 

http://myuvmcollege.com/uploads/lectura2011-09/Las%209%20%22s%22-1572.pdf

https://www.pdcahome.com/metodo-kaizen/

https://www.google.com.mx/search?

q=metodo+de+taguchi&rlz=1C1AVNC_enMX720MX720&oq=metodo+de+&aqs=chrome.0.69i59j69i60j69i57j69i60l2j0.3923j0j7&sourceid=chrome&ie=UTF-8

http://www.ugr.es/~mruiz/temas/Tema_9.pdf

https://www.isotools.org/2015/05/28/la-relacion-entre-calidad-y-mejora-continua/

http://www.semarnat.gob.mx/leyes-y-normas/normas-oficiales-mexicanas

http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0186-23912016000300175